இடுகையிடப்பட்டது 21 பிப்ரவரி 2022 |நிக் பால் டெய்லர் மூலம்
ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் மருத்துவ சாதன ஒருங்கிணைப்புக் குழுவின் (MDCG) இரண்டு புதிய வழிகாட்டுதல் ஆவணங்கள் புதிய மெட்டெக் விதிமுறைகளைப் பயன்படுத்துவதற்கான கூடுதல் தகவல்களை வழங்குவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன.
முதலாவதாக, அதிக ஆபத்துள்ள பிரிவான D வகுப்பில் உள்ள விட்ரோ கண்டறியும் (IVD) சாதனங்களைச் சரிபார்ப்பது குறித்த அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு வழிகாட்டுதல்.உள்வரும் In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) நோயாளிகள் மற்றும் பொது சுகாதாரம் ஆகிய இரண்டிற்கும் அதிக ஆபத்தை ஏற்படுத்தக்கூடிய சோதனைகளுக்கு வகுப்பு D ஐ ஒதுக்குகிறது, அதாவது இரத்தத்தில் கடத்தப்படும் முகவர்களை பரிசோதிக்கும் தயாரிப்புகள் போன்றவை.அபாயங்களைக் கருத்தில் கொண்டு, IVDR ஆனது, அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியக் குறிப்பு ஆய்வகங்கள் (EURL) ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய வகுப்பு D IVDகளுக்கான மிகவும் சிக்கலான இணக்க மதிப்பீட்டு செயல்முறையை கட்டாயமாக்குகிறது.
வழிகாட்டுதல் விளக்குவது போல், அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் வகுப்பு D IVDகளின் தொகுதிகளைச் சரிபார்க்க வேண்டும்.சரிபார்ப்புக்கு, உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் EURLகள் இரண்டிலும் வேலை செய்ய அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் தேவைப்படும்.
உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் வகுப்பு D IVD சோதனைகளின் அறிக்கைகளை அவர்களின் அறிவிக்கப்பட்ட உடல்களுடன் பகிர்ந்து கொள்ள வேண்டும் மற்றும் சோதனைக்கு மாதிரிகள் கிடைக்கச் செய்ய வேண்டும்.வழங்கப்பட்ட மாதிரிகளின் தொகுதிப் பரிசோதனையைச் செய்ய EURLகளை ஏற்பாடு செய்வதற்கு அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் பொறுப்பாகும்.தொகுதி சோதனை செய்த பிறகு, EURL அதன் கண்டுபிடிப்புகளை அறிவிக்கப்பட்ட உடலுடன் பகிர்ந்து கொள்ளும்.மாதிரிகளைப் பெற்ற 30 நாட்களுக்குள் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் ஒரு சிக்கலைக் குறிக்கும் வரை, சரிபார்ப்புப் படியை முடிப்பது, சாதனத்தை சந்தைப்படுத்த உற்பத்தியாளரை அழிக்கிறது.
அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் அந்தப் பொறுப்புகளை எப்படிச் சந்திக்கலாம் என்பதற்கான ஆலோசனைகளையும் வழிகாட்டுதல் வழங்குகிறது.அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு சரிபார்ப்பு செயல்முறைக்கான ஆவணப்படுத்தப்பட்ட நடைமுறைகள் தேவை, அனைத்து முக்கியமான சாதன அளவுருக்களையும் உள்ளடக்கிய ஒரு சோதனைத் திட்டம் மற்றும் மாதிரி தளவாடங்கள் பற்றி உற்பத்தியாளருடன் ஒப்பந்தம்.
சோதிக்கப்பட வேண்டிய மாதிரிகள், சோதனை அதிர்வெண் மற்றும் பயன்படுத்தப்படும் சோதனைத் தளம் போன்ற தகவல்களை உள்ளடக்கிய, EURL ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனைத் திட்டத்தைச் சேர்க்க, அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு MDGC அறிவுறுத்துகிறது.உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் அல்லது EURL களுக்கு மாதிரிகளை எவ்வாறு பெறுவார்கள் என்பதற்கான தளவாடங்களையும் ஒப்பந்தம் குறிப்பிட வேண்டும்.உற்பத்தியாளர்கள் மாதிரிகளை நேரடியாக EURL களுக்கு அனுப்பினால் மற்றும் தொகுதி சரிபார்ப்பைப் பாதிக்கக்கூடிய மாற்றங்களைச் செய்தால், அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும்.
வழிகாட்டுதல் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புக்கும் EURL க்கும் இடையே எழுதப்பட்ட ஒப்பந்தத்தையும் குறிப்பிடுகிறது.மீண்டும், MDGC அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு ஒப்பந்தத்தில் சோதனைத் திட்டத்தைச் சேர்க்க வேண்டும் என்று எதிர்பார்க்கிறது.EURL-குறிப்பிட்ட ஒப்பந்தத் தேவைகளில் ஆய்வகத்தின் கட்டணங்கள் மற்றும் சோதனை மற்றும் கண்டுபிடிப்புகளை அறிக்கையிடுவதற்கான மதிப்பிடப்பட்ட காலக்கெடு ஆகியவை அடங்கும்.அதிகபட்ச கால அளவு 30 நாட்கள்.
மரபு சாதன மேற்பார்வை
வகுப்பு D IVD ஆவணத்தை வெளியிட்ட ஒரு நாள் கழித்து, MDCG ஆனது, மே 2024 வரை EU சந்தையில் இருக்க அனுமதிக்கப்படும் மரபு சாதனங்களின் கண்காணிப்பு குறித்த வழிகாட்டுதலை வெளியிட்டது .
வழிகாட்டுதல் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR) எழுப்பிய கேள்விக்கு பதிலளிக்கிறது.MDR இன் கீழ், மரபு சாதனங்கள் பழைய உத்தரவுகளுக்கு இணங்கி, குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களுக்கு உட்படவில்லை என்றால், 2024 வரை ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் இருக்கும்.இருப்பினும், சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு, சந்தைக் கண்காணிப்பு, விழிப்புணர்வு மற்றும் பொருளாதார ஆபரேட்டர்களின் பதிவு ஆகியவற்றில் ஒழுங்குமுறையின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய MDR க்கு மரபு சாதனங்கள் தேவைப்படுகின்றன.அப்படியானால், மரபு சாதனங்களுக்கான தர மேலாண்மை அமைப்புகளின் கண்காணிப்பை அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் எவ்வாறு கையாள வேண்டும்?
MDCG இன் வழிகாட்டுதல் அந்தக் கேள்விக்கு பதிலளிக்கிறது, அவர்களின் கண்காணிப்பு நடவடிக்கைகளின் கட்டமைப்பில் புதிய தேவைகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளுமாறு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு அறிவுறுத்துகிறது.நடைமுறையில், MDCG ஆனது, தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்ய, உற்பத்தியாளர் MDRக்கு ஏற்ப மாற்றங்களைச் செய்திருக்கிறாரா என்பதைச் சரிபார்த்து, தணிக்கைத் திட்டத்தைத் தீர்மானிக்க மதிப்பீட்டின் முடிவைப் பயன்படுத்துமாறு அறிவிக்கப்பட்ட உடல்களை விரும்புகிறது.
சில MDR தேவைகள் மரபு சாதனங்களுக்கு மட்டுமே பொருந்தும் என்பதால், "அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளால் செய்யப்படும் தணிக்கை நடவடிக்கைகள் புதிய விதிமுறைகளை மையமாகக் கொண்டு முந்தைய கண்காணிப்பு நடவடிக்கைகளின் தொடர்ச்சியாக இருக்க வேண்டும்" என்று வழிகாட்டுதல் கூறுகிறது.உற்பத்தியாளர்கள் அவ்வப்போது பாதுகாப்பு புதுப்பிப்பு அறிக்கைகள் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்புத் திட்டங்கள் மற்றும் அறிக்கைகள் ஆகியவற்றைத் தங்கள் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்குக் கிடைக்கச் செய்ய வேண்டும், இதனால் அவர்கள் "தர மேலாண்மை அமைப்பு சரியான முறையில் மாற்றியமைக்கப்பட்டுள்ளதா மற்றும் MDD அல்லது AIMDD இன் கீழ் வழங்கப்பட்ட சான்றிதழிற்கு (கள்) இணக்கமாக இருப்பதைச் சரிபார்க்க முடியும். ”
MDR செயல்பாட்டில் உற்பத்தியாளர்கள் எங்கு இருக்கிறார்கள் என்பதைப் பொறுத்து அறிவிக்கப்பட்ட உடல்கள் சந்திக்கும் காட்சிகளை மீதமுள்ள வழிகாட்டுதல் விவரிக்கிறது.கண்காணிப்பை எவ்வாறு அணுகுவது என்பது குறித்த MDCG இன் ஆலோசனையானது, எடுத்துக்காட்டாக, உற்பத்தியாளர் தனது சாதனத்தை சந்தையில் இருந்து 2024 இல் அகற்றப் போகிறாரா அல்லது MDR இன் கீழ் அறிவிக்கப்பட்ட மற்றொரு அமைப்பால் ஏற்கனவே சான்றளிக்கப்பட்டதா என்பதைப் பொறுத்து வேறுபடுகிறது.
இடுகை நேரம்: மார்ச்-11-2022